Fälle von Heparin-Kontaminationen haben die entscheidende Rolle der Lieferanten in der Pharmaindustrie verdeutlicht. Infolgedessen intensiviert die FDA die Inspektionen ausländischer Produktionsstätten und stärkt die Herstellerverantwortung, um sicherzustellen, dass Lieferanten die Vorschriften einhalten.

 

Nach den CGMP-Richtlinien (CFR Part 211.84) dürfen Hersteller Rohstoffe oder Verpackungsmaterialien anhand des Zertifikats der Analyse des Lieferanten in Kombination mit einer visuellen Produktprüfung freigeben.

 

 

Vertrauen in einen Lieferanten erfordert eine systematische Validierung seiner Testergebnisse in regelmäßigen Abständen. Ein strukturiertes Lieferantenqualifizierungsprogramm liefert den Nachweis, dass der Lieferant sichere Materialien zuverlässig bereitstellen kann. Fortlaufende Überwachung und periodische Bewertungen sind notwendig, um dieses Vertrauen aufrechtzuerhalten. Letztlich liegt es in der Verantwortung des Herstellers sicherzustellen, dass alle Lieferanten weiterhin qualifiziert und zuverlässig bleiben.